Причины возникновения ошибок при определении показателей системы гемостаза и как повысить качество данных анализов

ПРИЧИНЫ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОШИБОК ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ПОКАЗАТЕЛЕЙ СИСТЕМЫ ГЕМОСТАЗА и как повысить качество данных анализов

• Р. В. Чулков, «Дельталаб», гендиректор

Существующая практика и задачи исследований системы гемостаза

• Общепризнанные базовые показатели:

• ПВ

• АЧТВ/АПТВ

• ТВ

• фибриноген

• Все чаще клиницисты требуют от лаборатории более высокой степени достоверности результатов

Возможности устоявшейся практики

Таблица 1. Лабораторная практика и современные требования к уровню точности

Расчет полной максимально допустимой ошибки (ТЕ)

• Формула для расчета ТЕ

• ТЕ = В%доп+1.65*СV%доп

• (для 95% доверит. интервала)

• где

• CV%доп = 0.5*CVi%

• B%доп = 0.25*(CVi2+CVg2)0.5

• CVi;CVg - внутри- и межиндивидуальный к.в., основанные на биологической вариации (Качество клинических лабораторных исследований. Под ред. В. В. Меньшикова. М., 2002.)

Низкая точность измерений

• Основная причина: применение устаревшей ручной техники определения

• Результат: недовольство клиницистов результатами лабораторных данных

Аналитические и преаналитические ошибки

• Аналитические ошибки - вызываются различными компонентами ИС, флуктуациями ИС.

• Преаналитические ошибки - не зависят от компонентов ИС.

Компоненты измерительной системы (ИС):

• 1. Реагент

• 2. Прибор

• 3. Калибратор

• 4. Контрольные материалы (КМ)

• 5. Пипетка (дозатор)

Различная техника выполнения анализов

• Воспроизводимость

• в АЧТВ-тесте:*

Причины возникновения ошибок в АЧТВ-тесте

• 1. Различный состав АЧТВ-реагента и различная молярность СaCl2

• 2. Различная техника выполнения анализа (ручное определение или на коагулометре)

• 3. Некорректное использование аттестованных значений (КМ аттестован для одного прибора, лаборант применяет эти значения для «своего»)

• 4. Игнорирование рекомендации высчитывать АЧТВ-отношение (отображение результатов теста только в секундах) и др.

Различные реагенты для АЧТВ-теста

• 1. Активирующий компонент:

• Каолин

• Эллаговая кислота (ЕА)

• Оксид кремния

• Целит

• 2. Фосфолипидный компонент:

• Растительные фосфолипиды (соя и др.)

• Фосфолипиды животного происхождения

• Искусственно составленные смеси

• 3. CaCl2 с различной молярностью

• РЕЗУЛЬТАТ: разные диапазоны нормы, различная чувствительность реагентов к патологии

Различные референтные диапазоны (диапазоны нормы) АЧТВ

Различная чувствительность реагентов АЧТВ

Применение АЧТВ-реагентов c различной чувствительностью к гепарину

Флуктуации без изменений компонентов ИС

• Но даже если все 4 компонента ИС остаются неизменными, сохраняется влияние таких факторов как:

• рН воды

• Применение ½ или ¼ объема реагента без должных оснований

• Преаналитика

Зависимость результатов измерений ПВ от величины рН воды (контрольная карта)

Зависимость результатов измерений ПВ от величины рН (табличные данные)

Пути повышения достоверности результатов исследований

• Стандартизация ИС

• Стабильность реагентов

• Стандартизация на преаналитическом этапе

Основные ошибки преаналитики

• Неточное соотношение плазма/антикоагулянт

• Холодовая активация (из-за хранения пробы на льду)

• Гемолиз и липемия пробы

• Подготовка пациента

• Нет поправки на анормальный гематокрит

Рекомендованный объем антикоагулянта в зависимости от уровня гематокрита

Рекомендации по оценке аналитических характеристик ИС лаборатории

• Возьмите КМ (не менее 2х уровней) и оцените CV% и В% (изо дня в день).

• Рассчитайте полную допустимую ошибку (ТЕ).

• Сравните со значениями по таблице 1 (слайд 4).

Таблица 1. Лабораторная практика и современные требования к уровню точности

Рекомендации по оценке ИС лаборатории

• 1. Если Вы получаете результаты менее биологической вариации (столбец 4), Вы работаете на уровне самых лучших в мире лабораторий.

• 2. Если Вы получаете результаты менее 15-20%, требований CLIA, (столбец 3), Вы работаете как стандартная лаборатория в США.

• 3. Если Вы получаете результаты выше, чем в столбце 2 (20% и более), Вы работаете хуже общего уровня лабораторий России. Надо определить, что не так в лаборатории.

Рекомендации

• Фирма Siemens получила у европейского антимонопольного комитета разрешение на покупку концерна Dade Behring, один из «коньков» которого: реактивы для гемостаза, переход на которые может стать настоящим прорывом в качестве исследований.

• По моему мнению на сегодняшний день данная фирма предлагает лучшие в мире реактивы для гемостаза, а на русском рынке данные реактивы – лучшие также по соотношению «цена:качество»